制药厂洁净区沉降菌测试

一、测试前准备

环境确认

确保洁净区压差、温湿度达标（温度18-26℃，湿度45-65%），并完成空间消毒（推荐过氧化氢+银离子复合消毒剂）

测试人员需经微生物培训，穿戴无菌服，静态测试时不超过2人进入

器材准备

TSA（胰酪大豆胨琼脂）：30-35℃培养48-72小时，用于细菌检测。

SDA（沙氏葡萄糖琼脂）：20-25℃培养5-7天，用于真菌检测

使用直径90mm硼硅酸玻璃培养皿，121℃高压灭菌20分钟

培养基选择：

二、采样流程

布点规则

采样点数量根据洁净区面积和级别确定（如A级区≥14个点，C/D级区≥2个点）

点位高度0.8-1.5m，避开回风口，均匀分布

暴露操作

静态测试：培养皿暴露30分钟，期间禁止人员进出

动态测试：暴露不超过4小时，需记录生产活动时间

三、培养与结果判定

洁净级别

警戒限（CFU/皿）

行动限（CFU/皿）

检测频率

A级 ≤1 ≤3 每班次

B级 ≤5 ≤10 每日

C级 ≤25 ≤50 每周

菌落计数时需用5-10倍放大镜复查重叠菌落，排除培养基污染（对照皿应无生长）

四、异常处理

超警戒限：立即检查空调滤网完整性，增加环境消毒频次。

超行动限：停产并执行空间熏蒸消毒，验证合格后恢复生产