药品微生物检测

检验范围

注射剂, 口服制剂, 外用制剂, 非灭菌制剂

检验项目

细菌总数：评估样品中细菌的总体数量。

大肠杆菌和产大肠杆菌素的检测：判断样品中是否存在大肠杆菌及其产生的有害毒素。

真菌和酵母菌的检测：检测样品中真菌和酵母菌的存在情况。

检验方法

营养琼脂平板法：使用培养基平皿进行细菌和真菌的定量分析。

热裂解法：通过热处理对样品中的微生物进行破坏和灭活，再进行检测。

荧光染色法：利用荧光染料标记细菌和真菌，并使用荧光显微镜进行观察和计数。

检验仪器

培养基平皿，微生物培养箱，荧光显微镜

检验标准

BS EN 374-1-2003化学药品和微生物侵袭的防护手套.第1部分:术语和性能要求

BS EN 374-2-2003化学药品和微生物侵袭的防护手套.第2部分:耐渗透性的测定

BS EN 374-3-2003化学药品和微生物侵袭的防护手套.第3部分:耐化学药品渗透的测定

BS EN ISO 9509-2006水质.通过化学药品和污水对活性污泥中微生物硝酸化抑制作用的评定方法

EN 374-3-2003耐化学防腐和微生物的防护手套 - 耐化学药品渗透性的测定

GB 21907-2008生物工程类制药工业水污染物排放标准

GB/T 35534-2017胰酪蛋白胨检测方法

GB/T 35536-2017酵母浸出粉检测方法

ISO 374-4-2019危险化学品和微生物防护手套第4部分：耐化学药品降解的测定第一版

YY/T 1272-2016透析液过滤器