小鼠急性毒性试验

检测项目

1.半数致死量（LD50）测定：采用序贯法测定24h/48h/72h累计死亡率

2.临床症状观察：包括运动失调、呼吸频率、瞳孔反射等12项行为学指标

3.体重变化监测：给药前及给药后24h/48h/72h精密称量（精度0.1g）

4.血液生化分析：ALT、AST、BUN、CRE等8项肝肾功能指标（日立7180型全自动生化仪）

5.病理组织学检测：心/肝/脾/肺/肾组织HE染色切片（LeicaRM2235切片机）

检测范围

1.工业化学品：包括有机溶剂、高分子单体等REACH注册物质

2.医药原料药：符合ICHM3(R2)要求的创新药物候选物

3.农药制剂：乳油、可湿性粉剂等农用化学品原药

4.化妆品原料：防晒剂、防腐剂等《化妆品安全技术规范》管控物质

5.医疗器械浸提液：根据ISO10993-11标准制备的聚合物浸提液

检测方法

1.OECDGuidelineNo.423：急性经口毒性-固定剂量法（2019修订版）

2.GB/T21826-2008：化学品急性经口毒性固定剂量试验方法

3.ISO10993-11：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

4.ASTME1163-20：估算LD50的标准试验方法

5.GB15193.3-2014：食品安全国家标准急性经口毒性试验

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanFC酶标仪（波长范围340-850nm）

2.Agilent1260InfinityII液相色谱系统（化学物质纯度分析）

3.LeicaDM3000LED正置显微镜（400组织病理观察）

4.SARTORIUSCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）

5.HarvardApparatusPHDUltra注射泵（0.1μL/min精度）

6.Buxco全身体积描记系统（呼吸功能实时监测）

7.ColumbusInstrumentsLABORAS行为学分析系统

8.EppendorfCentrifuge5430R低温离心机（最大转速30,000rpm）

9.MemmertINCOmed培养箱（温度控制0.3℃）

10.HamiltonMICROLABSTARLET自动移液工作站